Yerli aşı üretimi için kritik hamle

Düzenlemeye ilişkin sinyal Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank’tan gelmişti. Varank, yerli aşı çalışmalarına ilişkin süreçte “Türkiye’nin aşı üretim tesisi olmadığı” yönündeki iddialara yanıt verirken, “Hayvan aşıları alanında oldukça güçlü, yetkin ve dünya standartlarında üretim altyapılarımız var. Bu altyapılar, uygun tedbirler alınarak çok hızlı bir şekilde viral insan aşısı üretimi de gerçekleştirebilir” demişti. Varank’ın işaret ettiği düzenleme yakın zamanda hayata geçirilecek.

GÖRÜŞE AÇILDI
Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenen mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, veteriner tıbbi ürünler için izin verilmiş üretim yerlerinde, başta yerli Kovid-19 aşısı olmak üzere ihtiyaç duyulabilecek beşeri aşıların tüm aşamalarının üretimine imkan tanıyan yönetmelik taslağı, 9 Aralık’a kadar iletilmek üzere ilgili kurumların görüşüne açıldı.

“Veteriner Tıbbi Ürünler Yönetmeliği”nin “İzin” başlıklı 21. maddesinde yer alan “Canlı etkenlerle çalışılan üretim alanları beşeri ve veteriner tıbbi ürünler için ortak alan olarak kullanılamaz” hükmünün yürürlükten kaldırılmasını öngören taslağın gerekçesinde, insan ve hayvanlarda kullanılan tıbbi ürünlerin üretiminde minimum standartları belirleyen İyi Üretim Uygulamaları (GMP) kılavuzlarının temelde benzer kurallar içerdiği, bakanlıkça yapılan denetimlerde GMP ile ilgili hususların yanı sıra insan ve hayvan sağlığı için risk oluşturan etkenlerin üretim alanlarında biyogüvenlik ile hususlarında da ayrıntılı olarak incelendiği ifade edildi.

Yönetmelikte yapılacak bu değişiklik, 12 Mart 2020 tarihinden geçerli olmak üzere Resmi Gazete’de yayımı tarihinde yürürlüğe girecek.

HAYVAN AŞISI ÜRETİCİLERİ TALEP EDİYOR

Yönetmelik taslağının gerekçesinde, tüm dünyayı etkisi altına alan Kovid-19 salgınından çıkış anahtarı olarak görülen aşı geliştirme çalışmaları için başta Sağlık Bakanlığı, Tarım ve Orman Bakanlığı, üniversiteler ve TÜBİTAK olmak üzere araştırma kuruluşları ile aşı ilaç firmalarının seferber olduğu vurgulandı. Gerekçede, şunlar kaydedildi:

“Ülkemizdeki üretim yerlerinde yıllardır hayvanlarda kullanıma yönelik bakteriyel, viral, mantar ve parazit aşıları başarıyla üretilmekte olup, son yıllarda söz konusu üretim yerleri GMP ile ilgili yatırımlarını tamamlayarak uluslararası standartlara ulaşmışlardır. Ülkemizdeki hayvan aşısı üretimi yapan firmalardan Kovid-19 etkenine yönelik aşı üretimi için tüm üretim aşamalarında ortak alan kullanımına izin verilmesi yönünde talepler gelmeye başlamıştır. Ancak yönetmelikteki kısıtlama nedeniyle bakanlığımızdan izinli yerlerde Kovid-19 aşısı üretiminde canlı etkenin çalışılacağı üretim alanlarının (tohum üretimi, büyük ölçek virüs/bakteri üretimi ve inaktivasyon aşamaları) ortak alan olarak kullanımına izin verilememektedir. Yapılacak değişiklik ile Sağlık Bakanlığı’nca düzenlenen mevzuat hükümleri saklı kalmak üzere, bakanlığımızca izin verilmiş üretim yerlerinde ihtiyaç duyulabilecek beşeri aşıların tüm aşamalarının üretimine imkan tanınacaktır.”