Aşıda tescil yarışı!

Virüs kaynaklı can kaybının sayısı da 1 milyon 500 bine yaklaştı. Dünyada Kovid-19 hastalığını yenerek iyileşenlerin sayısı da 44 milyon 112 bini geçti. Koronavirüs salgınıyla mücadelede çerçevesinde yapılan aşı çalışmalarında birçok ülkeden umut vaat eden açıklamalar geldi. Pfizer/Biontech ve Moderna’nın geliştirdiği farklı aşıların başarı oranlarının açıklanması ve onay başvurularının yapılmasıyla Avrupa’da da aşılama planları netleşmeye başladı. Avrupa Birliği (AB), ikişer doz yapılması gereken bu aşılara onay çıkması halinde yaklaşık 450 milyon kişiyi aşılamaya hemen başlamak için hazırlıkları devreye soktu. Pfizer/BioNTech ve Moderna şirketleri ise bu kez aşı için “tescil” yarışına girdi.

‘SÜREÇ TAMAMLANDI’
ABD şirketi Pfizer ile Türk asıllı bilim insanı Prof. Dr. Uğur Şahin’in kurucu ortağı olduğu Alman biyoteknoloji firması BioNTech’in Kovid-19’a karşı geliştirmekte olduğu potansiyel aşı için pazartesi günü Avrupa İlaç Ajansı’na (EMA) koşullu piyasa onayı verilmesi konusunda başvuru yaptığı bildirildi. BioNTech’ten yapılan açıklamada, başvuruyla EMA tarafından 6 Ekim’de Kovid-19’a karşı “BNT162b2” adlı aşı adayına ruhsat verilmesi için başlatılan sürecin tamamlandığı belirtildi. Aşının daha önce SARS-Cov-2 enfeksiyonu görülmeyen hastalarda yüzde 95 etkili olduğunun belirtildiği açıklamada, aşının etkinliğinin tüm yaş ve cinsiyet gruplarında tutarlı olduğu vurgulandı. Açıklamada, “EMA, aşı adayının Kovid-19’a karşı koruma için faydalarının, olası risklerden daha ağır bastığı sonucuna varırsa ajans şartlı piyasa onayının verilmesini önerecektir. Bu, BNT162b2’nin 2020’nin sonundan önce Avrupa’da kullanılmasını sağlayabilir” ifadelerine yer verildi. Geliştirdiği aşının ağır hastalarda yüzde 100 başarı sağladığını duyuran Amerikan şirketi Moderna da pazartesi günü EMA’ya başvuruda bulunmuştu.

EN ERKEN 29 ARALIK
Avrupa İlaç Ajansı’nın Pfizer ve Moderna’dan koronavirüs aşı adayları hakkında yeterli veri alması halinde Pfizer aşısı için incelemelerini 29 Aralık’a ve Moderna aşısı için en geç 12 Ocak’a kadar tamamlayacağı belirtildi. Pfizer ve BioNTech, söz konusu aşının onayı için ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ile İngiltere İlaç ve Sağlık Ürünleri Düzenleme Kurumu (MHRA) başta olmak üzere Avustralya, Kanada ve Japonya’da yetkili kurumlara başvuruda bulunmuştu.

ŞAHİN: HIZLI DAĞITIM İÇİN ÇALIŞACAĞIZ

BionNTech CEO’su Prof. Dr. Uğur Şahin, Avrupa İlaç Ajansı’na başvuruyu Kovid-19’a karşı aşı çalışmalarında önemli bir adım olarak değerlendirdi. Şahin, “Onaylanırsa aşımızın hızlı küresel dağıtımını sağlamak için dünya genelinde düzenleyici kurumlarla çalışmaya devam etmek istiyoruz. Normale dönebilmek için virüsle mücadeleye yönelik küresel çabalara katkıda bulunmak istiyoruz” dedi. Pfizer Üst Yöneticisi Albert Bourla de, söz konusu başvuruyla Kovid-19 kriziyle mücadelede çabalarında önemli bir kilometre taşına daha ulaştıklarını vurgulayarak “Bu yolculuğun başlangıcından beri insanların bir aşı beklediğini biliyorduk ve olası bir onay alır almaz, Kovid-19 aşı dozlarını dağıtmaya hazır olacağız” ifadesini kullandı.

EMA NOEL’DE DE ÇALIŞACAK
Avrupa Birliği’nin (AB) “ilaç düzenleyicisi” olarak bilinen EMA’dan yapılan açıklamada, Moderna’nın aşının kullanımı için “şartlı pazar onayı” için başvuruyu gönderdiği bildirildi.

Aşı değerlendirmesinin “hızlandırılmış bir takvim” içinde yapılacağı kaydedilen açıklamada, verilerin yeterli olması durumunda aşı onayı hakkındaki görüşün birkaç hafta içinde çıkabileceği ifade edildi.

Açıklamada, “EMA şimdi resmi başvurunun bir parçası olarak sunulan verileri değerlendirecek. EMA ve bilim komiteleri Noel süresinde de değerlendirmeler için çalışmaya devam edecek. Veriler kalite, etkinlik ve güvenlik konusunda sonuca varmak için yeteri kadar sağlamsa EMA’nin bilim komitesi değerlendirmesini en geç 12 Ocak’a kadar tamamlamış olacak” dendi. EMA, ekim ayından bu yana Moderna ile BioNTech/Pfizer ve AstraZenaca ile Oxford Üniversitesi iş birliğinde geliştirilen aşılara ilişkin verileri değerlendiriyor.